华海药业收FDA告诫信 因出产照管身手遭质疑 公司2018年曾经收告诫信
2025-06-266月9日晚,华海药业(SH600521)发布公告称,近日公司收到好意思国食物药品监督照管局(FDA)告诫信。 据悉,该告诫信源于FDA在2025年1月16日至1月24日对公司位于临海市汛桥镇药品出产基地(以下简称临海汛桥出产基地)的现场查验。FDA查验发现汛桥出产基地制剂居品存在一些问题,这些问题触及部分口服固体出产竖立清洁照管、无菌出产区域防卫和压片剔废参数说合充分性等身手。 华海药业暗意,公司高度酷好FDA的淡薄,已积极接收设施进行优化,并抓续与FDA保抓积极相同。公司将抓续擢升质料照管体